華將加快境外新藥上市審批

外媒指印度仿制藥或嚐頭啖湯

【香港商報訊】近年來，中國在降低抗癌等藥物方面做出頗多努力，但高企的抗癌藥價格依然讓很多病人難以接受；新藥上市速度慢也一直被詬病。對此，國家衛生健康委員會昨天表示，將配合國家藥監局加快境外已上市新藥在境內上市審批，并開展抗癌藥品臨床綜合評價試點。

可提交境外資料直接申報上市

隨着電影《我不是藥神》的熱映，各界熱烈討論部分抗癌藥品價格過高的問題。對此，國家衛健委藥政司昨天表示，抗癌藥品費用高主要原因包括研發成本高、保障能力有限、診療能力不平衡、帶瘤生存期不斷延長4個方面。

衛健委表示，該委將配合國家藥監局加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，藥品監管部門分別在3個月和6個月內審結。

鼓勵急需抗癌藥仿制研究

同時，衛健委將配合國家醫保局對已納入醫保目錄的抗癌藥品實施政府集中采購和對未納入醫保目錄的抗癌藥品實行國家醫保目錄准入談判，并協調科技部鼓勵抗癌藥物研發創新。建立國家科技計劃對於國產抗癌藥品研發的持續穩定支持機制，提升國家新藥創新能力。確定急需抗癌藥品清單，優先支持研發，鼓勵對抗癌新靶點、新機制藥品的研究和原始創新，鼓勵專利到期或即將到期的急需抗癌藥的仿制研究，提高藥品選擇性。

衛健委還表示，將開展抗癌藥品臨床綜合評價試點，為完善國家抗癌藥物政策提供循證依據和技術支撐。此外，提升診療能力和合理使用抗癌藥品。加強癌症規範診療能力建設，有效提升癌症防治藥學服務能力和綜合診治水平。

印藥企期拓中國市場

近年來，通過各種渠道進入中國的印度仿制藥也在內地形成一定市場。據路透社昨天報道，一位印度貿易促進機構的負責人表示，中國準備迅速批准印度生產的藥品，印度公司有望填補中國在仿制藥的需求缺口。

報道援引一位參加促進與中國貿易的政府官員的話表示，「我們的確感覺到中國這次非常樂於接受，只要讓價格具有競爭力」。該官員稱，雖然尚未簽署任何具體協議，但在華銷售印度藥品的希望很大。印度藥品出口促進貿易委員會主席Dinesh Dua表示，印度企業可以預期在提出申請的6個月內獲得向中國出口的許可。多年來，一些印度最大的制藥公司都在努力拓展中國市場，目前，中國是僅次於美國的全球第二大藥品市場。

路透的報道稱，中國國家食藥監總局目前尚未對上述說法做任何表態。但值得一提的是，在本周一的外交部記者會上，發言人華春瑩曾表示，中印雙方醫藥貿易呈現持續增長之勢，雙方就推動印度藥品進入中國市場、開展中印醫藥產業對話交流合作進行着良好溝通。有關部門就開展中印雙邊醫藥貿易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施。

藥監局將加大進口藥境外檢查

【又訊】國家藥監局昨天表示，將按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，檢查任務數將逐年增加。檢查品種將涵蓋化學藥品、植物藥、生物制品等。今年也將啟動對中國新批准的進口宮頸癌疫苗生產企業默沙東的境外檢查。

針對檢查中發現的問題，基於風險控制的原則，綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論，最終國家藥監局將對出現問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經評估后確定是否繼續進口等措施。