長春長生狂犬疫苗涉數據造假

　　【香港商報訊】國家藥品監督管理局昨日通告稱：近日在對長春長生生物科技有限公司(002680.SZ，簡稱長春長生)生產現場進行飛行檢查時發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。據檢查結果，藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責令企業停止狂犬疫苗生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。

　　假疫苗尚未流向市場

　　據國家藥監局消息，此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　據悉，與其他疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在預防疾病的同時，也有治療的作用，如果無效，人類被攜帶病毒的狗咬傷後，會直接發病死亡。「目前還沒發現質量問題，是在生產環節出現了數據造假。」一位行業內人士表示。

　　針對此次飛行檢查發現長春長生在生產質量管理中存在的違法違規行為，藥監局專項督查組明確表示，「絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲」。

　　去年因疫苗不合格被查

　　此前長春長生也曾在疫苗生產上出現問題。2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發布信息稱，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生與武漢生物製品研究所有限責任公司生產的部分百白破疫苗效價指標不符合標準規定。據悉，長春長生生產的這批不合格疫苗共計25萬餘支，全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物製品研究所有限責任公司生產不合格疫苗共計約40萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

　　問題發生後，食藥監管總局會同國家衛計委組織專家研判，並於去年10月29日向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。

　　一是責令企業查明流向。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。至今已經過去半年多的時間，相關結果仍未對外公布。

　　內地狂犬疫苗問題近年頻現

　　2006年12月

　　黑龍江省破獲生產銷售假狂犬疫苗案。

　　2007年5月

　　河北省涿州市食品藥品監督管理局查獲假冒「人用狂犬病疫苗」。

　　2009年2月

　　遼寧大連金港安迪生物製品股份有限公司的人用狂犬病疫苗被檢出違法添加核酸物質。

　　2009年12月

　　江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物製藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低被停用調查。