【香港商報訊】昨日，官媒報道稱武漢生物公司效價不合格百白破疫苗處置工作有了新進展。
設備不佳+抽檢漏網
經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩冲罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀况。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。
地方監管處罰偏輕
經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，并在武漢市藥品監管部門監督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的后續劑次需根據受種兒童的實際接種情况確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發布核查處理結果。其他相關后續工作正在抓緊進行中。
確認流向及補種情况
此前，按照國務院要求，國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發現的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。核查組抵達武漢后召開了全體會議，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。
核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的匯報，通過現場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現場情况，核實了百白破疫苗生產經營情况，確認了不合格疫苗流向和補種情况，摸排了企業存在的風險隱患，查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情况。
