【香港商報訊】記者李苑立報道：記者昨日從廣東省食品藥品監管管理局獲悉，國家藥品監督管理局日前批覆同意《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作方案》，明確《方案》中有關內容與現行規章和規範性文件規定不一致的，按照《方案》執行，標誌着從即日起，廣東省「醫療器械註冊人制度」正式落地實施。今后，允許廣州、深圳、珠海3個試點地區的醫療器械註冊申請人可以委託廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。
醫療器械註冊人制度，是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然后委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的「解綁」。醫療器械註冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
據介紹，廣東的醫療器械產業全省產值約1300億元，已占全國總數的近1/3。在新一輪醫療器械行業競爭中，面臨着更复雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需藉助全球配置資源要素，需依靠制度創新促進發展。《方案》探索醫療器械產品註冊與生產許可分離的管理模式，建立與完善醫療器械註冊人制度，這將有利於強化註冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，形成先進制造優勢。
根據《方案》，試點地區包括中國（廣東）自由貿易試驗區所有的廣州、深圳、珠海全市範圍，醫療器械註冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員。參與試點的受託生產企業，應是在廣東省行政區域內依法設立的企業。試點期間，廣東省食品藥品監督管理局對試點產品註冊申請實行網上無紙化審評審批，註冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平台提交上一年度的質量管理體系自查報告和對受託人質量體系審核的報告。
