藥監局排查45家疫苗企業未發現問題

【香港商報訊】國家藥監局昨天表示，自7月23日至8月9日，藥監局派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生）開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規範判定標準（GMP），排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未發現影響疫苗質量安全的問題。

經排查，現有45家疫苗生產企業中，38家在產疫苗企業能夠按照藥品GMP的要求組織生產，建立了較為完善的質量管理系統；人員配備、設施設備符合生產要求，產量與設計產能匹配；能夠按照《中國藥典》、藥品註冊標準要求對疫苗進行質量控制。7家疫苗生產企業因許可證過期未申請換發、企業經營不善、車間改造等原因，均已停產3年以上，無產品在市場流通使用。

跟進督導重點疫苗生產

檢查組在對疫苗企業生產進行風險排查時，實行系統性檢查與重點檢查相結合，對廠房設備、物料管理、生產管理、質量管理、實驗室控制等系統進行全面「體檢」。

同時，重點核查批生產記錄真實性、實驗室檢驗數據真實性、批簽發數量和實際上市數量的一致性、批簽發申報資料真實性。針對國家儲備的重點疫苗品種企業，進行重點跟進督導。

國家藥監局強調，要落實省級藥品監管部門對疫苗生產企業日常監管責任，保持對疫苗產品監管的高壓態勢；落實企業主體責任，建立質量安全追溯體系，落實產品風險報告制度；細化各類疫苗批簽發指導原則，全面增強風險控制；加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴厲查處違法違規行為。