首個醫療器械3C服務平台落戶龍華
【香港商報訊】記者王娜、通訊員方芳報道：9月20日，國內首家醫療器械3C服務平台在龍華區觀瀾街道轄區的銀星科技園開幕。記者了解到，醫療器械3C服務平台的發起單位包括國內醫療器械第三方服務規模最大的機構奧咨達醫療器械服務集團、銀星集團旗下的銀卓創投和前海德盈投資等。據介紹，這是今年5月國家在廣東試點的醫療器械「註冊人制度」改革催生的首枚果實，意味著國內首家醫療器械3C服務平台在深圳誕生。
記者了解到，醫療器械3C創新服務平台是指：CDMO+CRO+CSO(醫療器械研發生產組織+臨床研究組織+醫療器械供應鏈和流通服務平台)。此次落戶銀星科技園的醫療器械3C服務平台涵蓋了新產品研發、樣品生產、註冊檢驗、臨床試驗、註冊申報、批量化生產、供應鏈管理、產品銷售流通等各服務環節，充分實現資源集約化利用，為進入平台轉化的企業降低創新產品的上市成本，提高資金利用效率。據介紹，深圳3C平台以每1萬平方米1億元的資金投入標準，建設符合國際標準的醫療器械研發、制造、流通服務基地。首期落地4000平方米，2018年9月正式啟動運營;二期在銀星科技園新增20000平方米建設包含有源、無源、IVD生產線，配備多個獨立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10萬級與1萬級净化車間，滿足不同委託產品的需求。平台配有第三方檢驗中心及實驗室，高端進口通用生產檢驗設備，通過PM、QMS、PDM、SMS等多個數據信息系統構，實現無紙化及與可追溯系統管理，充分保障委託方知識產權安全性。
