【香港商報訊】記者王娜、通訊員方芳報道：9月20日，國內首家醫療器械3C服務平台在龍華區觀瀾街道轄區的銀星科技園開幕。
記者了解到，醫療器械3C服務平台的發起單位包括國內醫療器械第三方服務規模最大的機構——奧咨達醫療器械服務集團、銀星集團旗下的銀卓創投和前海德盈投資等。據介紹，這是今年5月國家在廣東試點的醫療器械「註冊人制度」改革催生的首枚果實，意味著國內首家醫療器械3C服務平台在深圳誕生。
記者了解到，醫療器械3C創新服務平台是指：CDMO+CRO+CSO（醫療器械研發生產組織+臨床研究組織+醫療器械供應鏈和流通服務平台）。此次落戶銀星科技園的醫療器械3C服務平台涵蓋了新產品研發、樣品生產、註冊檢驗、臨床試驗、註冊申報、批量化生產、供應鏈管理、產品銷售流通等各服務環節，充分實現資源集約化利用，為進入平台轉化的企業降低創新產品的上市成本，提高資金利用效率。
據介紹，深圳3C平台以每1萬平方米1億元的資金投入標準，建設符合國際標準的醫療器械研發、制造、流通服務基地。首期落地4000平方米，2018年9月正式啟動運營；二期在銀星科技園新增20000平方米建設包含有源、無源、IVD生產線，配備多個獨立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10萬級與1萬級净化車間，滿足不同委託產品的需求。
平台配有第三方檢驗中心及實驗室，高端進口通用生產檢驗設備，通過PM、QMS、PDM、SMS等多個數據信息系統構，實現無紙化及與可追溯系統管理，充分保障委託方知識產權安全性。
